Por que a Anvisa cancelou o registro?

A decisão de retirar o registro do Elevidys, medicamento desenvolvido pela Roche com preço aproximado de R$20 milhões por dose, foi comunicada oficialmente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 21 de agosto de 2026. A farmacêutica, que já possuía autorização em vários mercados internacionais, e a agência apontaram problemas de qualidade no processo de fabricação, sobretudo a presença de micro‑plaquetas na composição final.

"A Anvisa retirou o registro do Elevidys por preocupações com a qualidade do produto, especialmente a presença de micro‑plaquetas que podem comprometer a segurança dos pacientes", afirmou o comunicado.

Impacto na saúde infantil

Elevidys era a única terapia disponível no Brasil para o tratamento de certas formas de distrofia muscular, doença genética que provoca fraqueza progressiva nos músculos. Crianças que dependiam do medicamento foram encaminhadas para cuidados paliativos e alternativas experimentais, gerando preocupação entre familiares e profissionais de saúde.

O que vem a seguir?

A Roche já se pronunciou, dizendo que continuará avaliando a viabilidade de reposição do remédio no país. Paralelamente, grupos de pacientes e ONGs estão pressionando a Anvisa a reavaliar rapidamente a questão da qualidade das matérias-primas. Até o momento, não há previsão de reemissão do registro, mas o órgão prometeu "instruções claras sobre as exigências de reaprovação" para o futuro.

Contexto regulatório

A decisão principal foi tomada após auditorias internas da Roche e inspeções externas realizadas pela Anvisa. Embora o medicamento tenha sido aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) nos EUA, a falta de exigências equivalentes no Brasil levou à medida de precaução.